什么是ISO 15378：2012？

en ISO 15378：2012是一项技术规范，它为在生产用于药品的主要包装材料时实施质量管理系统提供了指南。它着重于确保制药行业中使用的包装材料的安全性和完整性，例如玻璃，塑料，橡胶和铝。

EN ISO 15378：2012

的重要性EN ISO 15378：2012通过在整个生命周期中列出包装材料质量，可追溯性和文档的要求，在增强患者安全方面发挥着至关重要的作用。由于药品对环境因素高度敏感，至关重要的是要确保包装材料符合严格的标准，以最大程度地降低污染风险并保持产品疗效。

EN ISO 15378：2012

技术规范涵盖了广泛的要求，包括材料选择，测试程序，过程控制和产品处理。制造商必须建立符合EN ISO 15378：2012的质量管理系统（QMS），以有效地满足这些要求。这样可以确保一致性，可靠性和遵守法规，从而产生安全包装材料。

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的好处制药行业的公司可以取得一些好处。首先，它可以帮助他们建立强大的过程和控制，从而提高了产品质量和安全性。其次，遵守此标准可以增强品牌声誉，因为它表明了生产高质量材料的承诺。此外，遵守EN ISO 15378：2012要求具有更好的可追溯性，在必要时允许有效的产品召回。