什么是ISO 13485：2017

ISO 13485：2017是专门为医疗设备制造商设计的国际标准。它列出了质量管理系统（QMS）的要求，以确保安全使用安全的医疗设备的一致设计，开发，生产，安装和交付。

ISO 13485的关键要素：2017

标准的重点是以下关键要素：

风险管理：ISO 13485：2017要求公司在整个产品生命周期内识别和评估与其产品相关的潜在风险。这包括风险分析，风险评估以及风险控制措施的实施。

管理责任：标准重点介绍了高层管理层对质量的承诺的重要性。高管必须确保正确分配资源，并强烈关注组织内部的持续改进。

产品实现：ISO 13485：2017详细介绍了成功实现医疗设备所需的过程。这包括诸如设计和开发，采购，生产和后期制作活动之类的阶段。

验证和验证：公司必须验证和验证程序和流程，以确保它们满足定义的要求。这涉及在产品生命周期的各个阶段进行测试，检查和顺从性评估。

可怕性：该标准要求建立可靠的Traceabible System。这使公司能够跟踪和记录用于制造医疗设备的所有组件和材料的历史，位置和使用。

ISO 13485：2017认证的好处

获得ISO13485：2017认证为医疗设备制造商提供了一些优势：

增强的客户信心：认证证明了公司对质量和法规合规性的承诺。这可能会导致客户对其产品的安全性和可靠性的信心提高。

改善市场访问：ISO 13485：2017认证通常是全球许多市场销售医疗设备的先决条件。遵守标准可以打开新的商机大门并促进市场扩张。

更好的内部流程：实施ISO 13485：2017的要求帮助组织简化其运营，从而提高效率和降低成本。它还鼓励一种持续改进，推动创新和更好实践的文化。

遵守法规：通过满足ISO 13485：2017的要求，公司可以确保监管遵守有关医疗医疗的各种国际法律和法规设备行业。

结论

ISO 13485：2017为医疗设备制造商提供了一个框架，以建立和维护强大的质量管理系统。遵守该标准不仅允许组织满足监管要求，而且还可以通过提供安全可靠的医疗设备来帮助他们在全球市场获得竞争优势。