什么是EN ISO 13485：2015？

en ISO 13485：2015是国际认可的标准，概述了专门为医疗设备设计的质量管理系统的要求。本文旨在简化地解释此标准的关键概念和目标。

EN ISO 13485：2015

的目的是EN ISO 13485：2015 IS的主要目的通过建立一个全球接受的质量管理系统框架来促进医疗设备行业的协调。遵守该标准有助于组织表明他们致力于持续满足客户和监管要求。它为法律合规提供了基础并提高患者的安全性。

EN ISO 13485：2015

EN ISO 13485：2015的关键要求提出了组织必须满足实现实现的几个关键要求认证。其中包括：

建立一个强大的质量管理系统（QMS），该系统侧重于风险管理和产品生命周期流程。

实施设计和开发的过程以及产品实现，包括购买，生产和服务提供。

确保严格控制产品的监视和测量，并实施有效的投诉处理和市场后监视的过程。

连续通过建立目标，进行内部审计并在必要时采取纠正措施。

EN ISO 13485：2015认证的好处

获得EN ISO 13485：2015认证提供了一些优势用于医疗设备制造商和供应商。首先，它通过简化流程和减少浪费来提高整体效率和有效性。其次，它提高了组织的声誉和信誉，向客户，监管机构和利益相关者发出信誉，表明该公司致力于提供安全和高质量的产品。此外，认证可以向新市场打开大门，并通过证明符合全球认可的标准来促进国际贸易。